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上市公司仁和藥業(yè)(股票代碼000650)

所屬骨干生產(chǎn)企業(yè)
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江西制藥順利接受“三檢合一”檢查 為藥品質(zhì)量安全再筑防線


2025年5月7日至9日,江西制藥有限責(zé)任公司又迎來了一場意義重大的考驗——藥品GMP符合性檢查、有因檢查和生產(chǎn)許可證檢查三檢合一。此次檢查由江西省藥品檢查員中心委派專業(yè)檢查組深入企業(yè),旨在全面評估公司在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行、潛在風(fēng)險排查以及生產(chǎn)許可合規(guī)等多方面的情況。

在藥品GMP符合性檢查環(huán)節(jié)中,檢查組依據(jù)藥品監(jiān)管法律法規(guī)及相關(guān)規(guī)定,對公司藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行細(xì)致審查。從生產(chǎn)車間的設(shè)施設(shè)備運行,到質(zhì)量管理體系的有效運作,從物料采購的源頭把控,到成品放行的嚴(yán)格檢驗,每一個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格對照GMP標(biāo)準(zhǔn)。這不僅是對公司生產(chǎn)硬件條件的檢驗,更是對長期以來質(zhì)量管理軟實力的深度考量。

有因檢查則聚焦于可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險點,圍繞過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題整改情況、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測提示以及投訴舉報線索等展開。檢查組通過查閱資料、現(xiàn)場詢問、實地查看等方式,深挖潛在隱患,確保不放過任何一個影響藥品質(zhì)量的因素。

同時進(jìn)行的生產(chǎn)許可檢查,重點審核公司是否持續(xù)滿足藥品生產(chǎn)許可的各項條件,包括生產(chǎn)范圍、人員資質(zhì)、生產(chǎn)場地等關(guān)鍵要素,確保公司生產(chǎn)活動在合法合規(guī)的框架內(nèi)有序開展。

面對此次高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求的“三檢合一”,江西制藥高度重視,提前組織內(nèi)部自查自糾,完善各項資料和流程。在檢查過程中,各部門積極配合,以開放、坦誠的態(tài)度接受檢查,及時提供所需信息和材料。公司管理層表示,此次檢查是提升企業(yè)管理水平、保障藥品質(zhì)量安全的重要契機,無論檢查結(jié)果如何,都將虛心接受意見,持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。

目前,檢查工作已順利結(jié)束,檢查結(jié)果尚待檢查組綜合評定。江西制藥將以此次檢查為新的起點,堅守藥品質(zhì)量安全底線,不斷提升生產(chǎn)管理水平,為廣大患者提供更加安全、有效的藥品。后續(xù)江西制藥也將密切關(guān)注檢查結(jié)果反饋,及時向員工和社會各界通報相關(guān)情況。

(文/江西制藥質(zhì)管處 黃力培)


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